近二十年，國內外細胞技術(shù)發(fā)展快速?；蛐揎?、干細胞治療、免疫細胞治療、組織工程學(xué)的發(fā)展成果顯著(zhù)。2015年年初，奧巴馬提出“醫療"的口號，細胞產(chǎn)業(yè)更是受到高度關(guān)注：美國FDA將多家公司的CAR-T療法列入快速審批通道;去年9月，日本批準并完成世界*應用iPS治療老年黃斑變性患者;歐盟今年二月份批準*干細胞產(chǎn)品Holoclar……一系列里程碑式進(jìn)展標志著(zhù)對細胞產(chǎn)業(yè)的關(guān)注及投入。

　　其中，干細胞以其分化、再生和修復的優(yōu)勢，位居第三次醫學(xué)革新的核心位置。生物探索小編聆聽(tīng)了“2015中國干細胞行業(yè)高峰論壇"，席間跟隨行業(yè)學(xué)者專(zhuān)家、企業(yè)高層的精彩報告，回顧并展望了我國干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　無(wú)論科研、企業(yè)、政策都在穩步前行，特別是干細胞基礎研究和臨床應用研究在歷時(shí)十多年的累積后，已經(jīng)在部分領(lǐng)域占據技術(shù)制度高點(diǎn)，*世界研究水平。實(shí)驗室里的“振奮人心"“舉世矚目"的研究成果如何真正落實(shí)到臨床?干細胞再生醫學(xué)如何從基礎研究成果實(shí)現臨床轉化，zui終形成質(zhì)量過(guò)關(guān)、有法可循的產(chǎn)業(yè)體系?這是現在再生醫學(xué)領(lǐng)域各研究機構、企業(yè)、醫院包括政府部門(mén)所關(guān)注的關(guān)鍵命題。

　　干細胞產(chǎn)業(yè)現狀：從基礎研究到臨床轉化

　　尚欠缺相應質(zhì)量管理體系規范過(guò)渡

　　目前，我國科研領(lǐng)域關(guān)于干細胞的研究碩果累累：所發(fā)論文數量位居*二，所申數量位居*三，且已有一批研究機構擠進(jìn)先進(jìn)水平。雖然遭遇2012年政策叫停，但是我國干細胞基礎研究一直都在穩步前進(jìn)。

　　值得矚目的是，近年來(lái)眾多研究成果已逐步從實(shí)驗室向臨床應用過(guò)渡，致力成為新一代治療疑難雜癥的有力武器。目前，圍繞干細胞治療的臨床試驗中國有256個(gè)在進(jìn)行。以干細胞研究中炙手可熱的間充質(zhì)干細胞臨床試驗為例，數據統計美國間充質(zhì)干細胞臨床試驗共計有106例，歐洲有126例，亞洲176例，其中90%以上在中國。我國間充質(zhì)干細胞來(lái)源于臍帶和骨髓，而歐美的間充質(zhì)干細胞主要來(lái)源于骨髓。

　　中源協(xié)和細胞基因工程有限公司研發(fā)總監叢秀麗女士表示，我國對于干細胞研究無(wú)論是基礎科研，還是臨床應用并沒(méi)有落后于水準。但是，由于科研院所、醫院、企業(yè)之間的聯(lián)接不暢通，以及相應政策法規的滯后，使得很多工作沒(méi)有得到后續發(fā)展，獲得認可。

　　中國干細胞存儲庫目前有三十余家，以新生兒為主要存儲對象。此外，還有不少上市公司開(kāi)始進(jìn)軍成人市場(chǎng)。但是目前，只有造血干細胞存儲庫獲得國家認可并頒發(fā)有牌照，也只有造血干細胞公共庫有相應政策，且各省份政策不同?，F在上較*AABB、FACT認證，而我國對存儲庫的資格認證、質(zhì)量控制上沒(méi)有相應統一標準。明文規定的欠缺使得市場(chǎng)管理易出現魚(yú)龍混雜的局面，細胞技術(shù)易被過(guò)度渲染和濫用，且安全堪憂(yōu)。

　　干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展：風(fēng)險與前景并行，規章制度當理性護航

　　干細胞再生醫學(xué)作為研究、醫療熱點(diǎn)，備受矚目，因其應用價(jià)值、前景的不可估量，深受資本的追捧。但是細胞治療作為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，尚有很多未知與不確定?？v然我們有很多研究進(jìn)展，臨床上也取得一定成績(jì)，但是對其安全性顧慮、產(chǎn)業(yè)整體性規劃等方面仍需要我們理性對待。

　　這種未知性探索需要有個(gè)明確的法規框架和發(fā)展走向保駕護航?；仡櫸覈毎a(chǎn)業(yè)政策的出臺歷程：

　　2009年，衛生部將干細胞治療技術(shù)納入第三類(lèi)醫療技術(shù)，但是審批卻遲遲不得回應;

　　2011年衛生部責令暫停所有干細胞臨床研究和應用，細胞臨床應用進(jìn)入冰點(diǎn)時(shí)期;

　　2013年，CFDA發(fā)布《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》等征求意見(jiàn)稿;

　　2015年5月國務(wù)院取消干細胞移植、基因芯片診斷等第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用注入審批。8月，衛計委會(huì )同國家食藥總局發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法》、《干細胞制劑質(zhì)量及臨床前研究指導原則》。截止中國的干細胞治療發(fā)展才算真正開(kāi)始有章可循。

　　細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸在于安全性和可控性。從基礎科研矢志不渝的攻堅、臨床轉化的安全應用到產(chǎn)業(yè)的整體規劃，干細胞產(chǎn)業(yè)需要有統一的治療標準、嚴格的審批監管制度，在保證人類(lèi)健康的大前提下，有條不紊的發(fā)展。