醫療器械產(chǎn)業(yè)又走過(guò)了一年，在過(guò)去一年中醫療器械公司雖然未能像眾多醫藥公司那樣獲得世人的廣泛矚目，但仍可以說(shuō)得上是發(fā)展飛速。那么，2016年醫療器械產(chǎn)業(yè)會(huì )迎來(lái)什么挑戰？

　　對于醫療器械公司來(lái)說(shuō)，2016年將充滿(mǎn)著(zhù)機遇和挑戰。一方面該產(chǎn)業(yè)將面臨著(zhù)來(lái)自監管和資金方面的壓力；另一方面技術(shù)創(chuàng )新將讓醫療器械產(chǎn)業(yè)和診斷行業(yè)大為受益。信息技術(shù)、納米技術(shù)、云數據、深度學(xué)習、個(gè)性化醫療以及智能手機的普及都將成為醫療器械行業(yè)發(fā)展的強大推動(dòng)力。但另一方面也應當看到，許多醫療器械公司仍然在進(jìn)行著(zhù)大量重復研發(fā)，這無(wú)形之中會(huì )限制公司研發(fā)的效率。

　　產(chǎn)品安全拷問(wèn)醫療器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)

　　而來(lái)自FDA的監管壓力將成為未來(lái)一年各大醫療器械公司面臨的重要挑戰。事實(shí)上過(guò)去幾年發(fā)生的各種召回事件已經(jīng)讓公眾對醫療器械產(chǎn)品的安全性打上了一個(gè)大大的問(wèn)號?，F在看來(lái)，FDA對這一問(wèn)題仍在探索之中，甚至在過(guò)去一年中，FDA的一些措施也招致了許多分析人士的質(zhì)疑。例如FDA批準拜耳開(kāi)發(fā)的避孕設備Essure于2016年上市就引起許多人士的擔憂(yōu)。此外，2015年出現的內窺鏡安全事件也進(jìn)一步增添了患者的不安全感。2015年十月份，FDA曾要求三家生產(chǎn)十二指腸內窺鏡的廠(chǎng)家對其產(chǎn)品進(jìn)行售后跟蹤，以防止相關(guān)產(chǎn)品被污染。然而，受這一事件影響，其他類(lèi)型內窺鏡的安全性也同樣招致了擔憂(yōu)。

　　網(wǎng)絡(luò )安全或成未來(lái)FDA關(guān)注重點(diǎn)

　　除了產(chǎn)品安全外，網(wǎng)絡(luò )安全也成為相關(guān)機構擔心的重點(diǎn)。2015年一月份，FDA專(zhuān)門(mén)就這一問(wèn)題召開(kāi)了一次會(huì )議。此外，FDA關(guān)于Hospira輸液泵的召回甚至引起了美國國土安全部的關(guān)注。這也意味著(zhù)2016年醫療器械產(chǎn)業(yè)另一個(gè)重點(diǎn)就是網(wǎng)絡(luò )安全問(wèn)題。

　　技術(shù)進(jìn)步亟待FDA管理跟進(jìn)

　　而技術(shù)進(jìn)步也為FDA的監管工作提出新的要求。例如目前FDA對于消費者導向型醫療器械和app以及實(shí)驗室檢測方法等新興產(chǎn)品和服務(wù)的管理都還是一片空白。盡管過(guò)去一年中，FDA一直表示將就實(shí)驗室檢測方法的監管出臺一系列指導意見(jiàn)；但對于前者，FDA目前還沒(méi)有找到有效方法來(lái)處理。

　　融資成為2016醫療器械產(chǎn)業(yè)重要主題

　　2016年融資也將成為醫療器械產(chǎn)業(yè)的重要主題。隨著(zhù)兼并的進(jìn)行，市場(chǎng)上收購者的數目將進(jìn)一步減少，而未來(lái)一年許多公司也都將面臨著(zhù)融資困難的難題。不過(guò)，一些分析人士認為IPO條件的放松將在一定程度上解決這一問(wèn)題。而眾多來(lái)自醫藥產(chǎn)業(yè)的競爭者也將推動(dòng)這一產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。許多大型生物醫藥公司都將醫療器械領(lǐng)域當做是醫藥產(chǎn)業(yè)下一個(gè)增長(cháng)點(diǎn)。此外，隨著(zhù)醫療器械以及診斷業(yè)務(wù)的不斷整合，一些傳統生物醫藥公司也跳入到這一充滿(mǎn)活力的新市場(chǎng)中。

　　誰(shuí)能重寫(xiě)未來(lái)市場(chǎng)秩序？

　　那么，2016年，誰(shuí)能夠重新定義醫療器械產(chǎn)業(yè)的未來(lái)？分析人士提到了三家公司的名字。首先是將醫療保障與消費者產(chǎn)品整合起來(lái)的飛利浦公司；其次就是生物醫藥技術(shù)公司Verily，互聯(lián)網(wǎng)*在2015年更名為Alphabet之后將生命科學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)提升到了的高度；zui后就是致力于手術(shù)機器人以及新型醫療器械開(kāi)發(fā)的Verb Surgical，該公司由強生公司支持創(chuàng )立。這些公司都被認為是未來(lái)能夠重寫(xiě)醫療器械市場(chǎng)秩序強有力的競爭者。

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